Разработчик: ЗАО "Микро-плюс", 123098, Российская Федерация, г. Москва, Гамалеи ул., д. 18
Производитель: ООО "ГАМАВЕТФАРМ", 123098, Российская Федерация, г. Москва, Гамалеи ул., д. 18
Форма выпуска: раствор для инъекций во флаконах по 6, 10 и 100 мл.
ИНФОРМАЦИЯ С ИНСТРУКЦИИ:
Состав: в 1 мл раствора содержится натрия нуклеинат 0.02 мг, кислотный гидролизат плаценты денатурированной эмульгированной 0.5 мг. Вспомогательные вещества: среда 199 (10-кратный концентрат), вода для инъекций.
Фармакологические свойства: относится к комбинированным иммуномодулирующим лекарственным препаратам. Применение препарата стимулирует естественную резистентность, повышает бактерицидную активность сыворотки крови, устойчивость животных к стрессу и чрезмерным нагрузкам, оказывает иммуномодулирующее действие, повышает сохранность и привесы молодняка.
Порядок применения: применяют для повышения естественной резистентности, иммунокоррекции и снижения последствий интоксикаций у животных и птиц.
С профилактической целью Гамавит применяют:
-внутримышечно при анемии, интоксикациях, ацидозах, в поствакцинальный период, старым и ослабленным животным, в восстановительный период после перенесенных болезней и операций в дозе 0,1 мл\кг массы тела 1-3 раза в неделю, 2-4 недели.
-для увеличения привесов молодняка на откорме препарат вводят пк 1 раз в сутки в дозе 0,1 мл\кг в начале периода откорма в 1-й, 4-й, 9-й дни.
-для повышения сохранности новорожденных телят и поросят препарат вводят внутримышечно 1 раз в сутки в дозе 0,1 мл\кг на 1-й, 3-й,5-й, 7-й и 21-й дни жизни.
-при повышенных нагрузках для усиления устойчивости животных к технологическим стрессам (подготовка животных к выставкам, соревнованиям, транспортировкам, внутрихозяйственным перемещениям) и вакцинации препарат вводят в/м однократно перед стрессовым воздействием или курсом за 8, 6, 4 дня до и непосредственно перед воздействием стресс-факторов.
-курам-несушкам для повышения яйценоскости и массы яйца, сохранности суточных цыплят, а также повышения привесов у цыплят-бройлеров Гамавит применяют методом выпаивания. При этом 5 мл препарата разводят в 1 л воды (рабочий раствор) и заполняют им поилку для птиц из расчета 2-часовой потребности птиц в воде. Выпаивание проводят в течение 2 ч 1 раз/сут в период 4-5 дней подряд. Перед выпаиванием препарата птицу выдерживают без воды в течение 1 ч.
С лечебной целью:
-при инфекционных и инвазионных болезнях (в т.ч. при пироплазмозе) в дозе 0.5 мл/кг массы тела животного. Препарат вводят в/м 2-3 раза/сут в течение 3-5 дней в составе комплекса терапевтических средств в соответствии с инструкциями по их применению.
-при дегельминтизации совместно с антигельминтными препаратами в соответствии с инструкциями по их применению Гамавит вводят в/м однократно в дозе 0.3 мл/кг массы тела животного в день дегельминтизации и повторно в той же дозе через день.
-для повышения оплодотворяемости самок сельскохозяйственных животных препарат следует вводить п/к в дозе 0.04 мл/кг массы тела за несколько часов до осеменения.
-для облегчения родов и профилактики послеродовых осложнений (задержание последа и эндометриты) препарат вводят п/к в дозе 0.05 мл/кг массы животного за 1 неделю до родов и в подготовительный период родов.
-при отравлениях препарат вводят в/в или п/к 2 раза/сут в дозе 0.5-1.5 мл/кг. Наиболее эффективен в/в способ введения.
Следует избегать пропусков при введении очередной дозы Гамавита, т.к. это может привести к снижению терапевтической эффективности препарата. В случае пропуска одной дозы необходимо ввести ее как можно скорее. Далее интервал до следующего введения препарата не изменяется.
ИНФОРМАЦИЯ С САЙТА РАЗРАБОТЧИКА :
Гамавит повышает работоспособность скелетных мышц и устойчивость животных к физическим нагрузкам - его применяют при дрессировке, подготовке к различного рода соревнованиям, выставкам, длительным поездкам, и в других стрессовых состояниях. Препарат особенно показан ослабленным животным. Препарат стимулирует гладкую мускулатуру матки, ускоряя и облегчая родовой процесс, способствует быстрому очищению рогов матки от мертвых плодов. Препарат нормализует обменные процессы, оказывает дезинтоксикационное и иммуномодулирующее действие. Его применение повышает эффективность лечения, позволяет стабилизировать и улучшать состояние тяжелобольных животных, ускоряет процесс восстановления пораженных органов и систем, способствуя тем самым выздоровлению животных. Гамавит обладает антиоксидантной активностью, которая способствует нейтрализации вредного воздействия свободных радикалов, предупреждая оксидативный стресс и наряду с этим, защищающая организм от поражения токсическими веществами эндогенного и экзогенного происхождения. Применяется Гамавит при отравлениях различной этиологии. Препарат в таких случаях применяли в ударных дозах на фоне интенсивной терапии. Введение Гамавита способствовало снятию интоксикации на 2-3-й день. Применение Гамавита значительно сокращало срок реабилитации постоперационных состояний, а назначение Гамавита при различных травмах не только способствовало снятию шока, но и значительно ускоряло заживление ран. Так, операционные асептические раны заживали на 2-3 дня раньше, практически без осложнений. Особенно эффективно применение Гамавита для профилактики психоэмоционального стресса и его негативных последствий за несколько часов до ожидаемой стрессовой ситуации (транспортировка, выставки, смена жилья, визит к ветврачу, праздничные фейерверки, соревнования по аджилити и др.). При этом у животных не наблюдается ни угнетения состояния, ни других побочных эффектов, характерных для нейролептиков и транквилизаторов. Наилучший антистрессорный эффект достигается при совместном использовании Гамавита с Фоспренилом, что существенно ускоряет процессы реабилитации и повышает сопротивляемость организма.
Показания: отравления, дегельминтизация, пироплазмоз, гемобартонеллез кошек, инфекции, роды, стресс, молодым животным (стимулирует рост и развитие с первых дней жизни).
Давайте теперь разбираться с составом.
-Натрия нуклеинат. Производитель и владелец регистрационного удостоверения в РФ- ПАО "Биосинтез, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4
Фармако-терапевтическая группа: лейкопоэза стимулятор. Код АТХ: L03AX (Другие иммуностимуляторы). Синоним: натриевая соль рибонуклеиновой кислоты.
Показания к применению из инструкции: нуклеинат натрия применяют у взрослых в комплексной терапии инфекционных заболеваний, протекающих на фоне вторичных иммунодефицитных состояний. Хронические неспецифические заболевания легких. Хронические рецидивирующие вирусные и бактериальные инфекции, плохо поддающиеся стандартной терапии. Для коррекции вторичных иммунодефицитных состояний, связанных со старением. Для коррекции лейкопении и агранулоцитоза.
Фармакологическое действие из инструкции: Натрия нуклеинат обладает активностью поликлонального иммуностимулятора, регулируя миграцию Т-лимфоцитов и процессы кооперации Т- и В-лимфоцитов, усиливает фагоцитарную активность макрофагов и продукцию факторов неспецифической защиты. Обладает широким спектром биологической активности. Ускоряет процессы регенерации тканей, стимулирует деятельность костного мозга и лейкопоэз.
Фармакокинетка: не изучена.
А теперь обратимся к научным источникам.
PubMed: информация в виде абстракта, которую можно найти об этом веществе, сводится к Советскому Союзу. Например, в 1984 году применяли нуклеинат натрия и тималин при псориазе. А также есть абстракт из российского военно-медицинского журнала о клинико-эпидемиологической оценке, где говорится о том, что проведена оценка профилактической эффективности применения нуклеината натрия у лиц с пониженной иммунорезистентностью на фоне иммунизации против гриппа. Никакой конкретики и выводов нет . Также можно ознакомиться и еще с несколькими абстрактами, где рассказывается о том, что нуклеинат натрия имеет некое действие в исследованиях in vitro на иммунные комплексы. Никаких клинических и статистических данных- нет .
Есть еще более интересный абстракт советского исследования 1979 года: было пролечено 102 пациента с прогрессирующими формами шизофрении и с выраженной дефицитной симптоматикой. Параллельно изучалась динамика некоторых показателей неспецифической реактивности (пропердин, лизоцим, комплемент). Описано, что нуклеинат натрия из дрожжей способствует смягчению и обратному развитию выраженной дефицитной симптоматики (в основном в эмоциональной сфере), снижению порога чувствительности к нейролептикам. Когда наступала ремиссия, иммунологические показатели вернулись к норме.(?)
В том же 1987 году есть абстрактные упоминания, как вводили натрия нуклеинат кроликам, но также никакой конкретики .
FDA: информации 0, EMA: информации 0, Drugbank: информации 0, Cochrane: информации 0, VSDB (Veterinary Substances DataBase): информации 0, Drugs.com: информации 0. В списке ATC/DDD Index – WHOCC под кодом L03AX (другие иммуномодуляторы) нуклеината натрия нет.
- Среда 199. Первоначально была разработана для поддержания культуры эксплантов. В настоящее время среда 199 применяется для продукции вакцин, культивирования первичных эксплантов и тканей хрусталика. Изначально среда готовилась с солями Эрла, но есть модификация среды 199 с солями Хэнкса. Питательная среда 199 обеспечивает поддержание жизнеспособности клеток in vitro, а после добавления сыворотки крови способствует их активному размножению и формированию монослоя клеток на поверхности культурального сосуда. Основными действующими веществами набора являются аминокислоты, витамины и глюкоза. Набор реагентов представляет собой растворенную в воде очищенной или в воде для инъекций смесь неорганических солей, аминокислот, витаминов, глюкозы, индикатора фенолового красного (или без индикатора).
Показания к применению среды 199 таковы: предназначен для использования в качестве ростостимулирующего компонента питательных сред для выращивания культур клеток. В РФ, например, данную среду производит и реализует компания Микро Ген
Также можно найти информацию от поставщиков о количественном составе среды 199: рН — 7,0-7,6. Осмоляльность, мосмоль/кг — 273-302. Эндотоксины, EU/мл — не более 1. D-Глюкоза, г/л — 1,0. Глютатион, г/л — 0,0005. Феноловый красный х Na, г/л — 0,0213. ХЕПЕС, г/л — нет. Сульфат аденина, г/л — 0,01. Аденозин трифосфат х 2 Na, г/л — 0,001. Аденозин монофосфат х Na, г/л — 0,0002385. Холестерол, г/л — 0,0002. Диоксирибоза, г/л — 0,0005. Гуанин х HCl, г/л — 0,0003. Гипоксантин, г/л — 0,0003. Твин 80, г/л — 0,02. Рибоза, г/л — 0,0005. Тимин, г/л — 0,0003. Урацил, г/л — 0,0003. Ксантин х Na, г/л — 0,000344.
То есть, действительно, в растворе содержатся витамины, аминокислоты, неорганические соли, но их содержание там в микродозах, которых достаточно только для поддержания жизнеспособности клеток in vitro. Информации о системном применении среды 199 для лечения людей не обнаружено.
-Денатурированная плацента. Ранее мы писали уже отдельную статью о препаратах из плаценты , напомним основную суть.
Плацента - это орган, который связывает плод с матерью у млекопитающих для передачи кислорода и питательных веществ. Многие виды млекопитающих употребляют свои плаценты. Плаценты употребляются в некоторых культурах человека в качестве пищи, но часто это имеет ритуальное значение. В китайской медицине существует понятие о выздоровлении, в котором люди едят ту часть животного, которая имеет собственную дисфункцию, по принципу «хорошо есть печень животного, когда состояние собственной печени плохое».
В начале 90-х годов Британия запретила практику сбора плаценты в больницах у ничего не подозревающих матерей, после того как стало известно, что 360 тонн ежегодно покупаются и отправляются французским фармацевтическим фирмам. Они использовали их для производства белка, альбумина, при ожогах и для ферментации для лечения редких генетических заболеваний. Интересно, что в наши дни из плаценты производят таблетки. Этот процесс называется инкапсуляцией плаценты. Европейский орган по безопасности пищевых продуктов классифицировал плаценту как «новую пищу», которая запрещает ее продажу и потребление. Этот закон был введен в действие в июле 2014 года. Согласно новому закону, любой, кто предлагает услуги инкапсуляции плаценты, будет подвергаться «риску преследования или незаконного маркетинга новых продуктов питания». FDA утверждает, что экстракт плаценты «может быть потенциально опасным, и его использование подлежит ограничениям и требованиям предупреждений». Все продукты, содержащие экстракт плаценты человека, были запрещены FDA в США, поскольку они могут передавать болезни и представлять серьезную угрозу для здоровья потребителей. Экстракт плаценты никогда не разрешался для использования в качестве лекарственного средства в западных странах, таких как США, Великобритания, Австралия, Канада и в государствах Европейского союза из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности. Однако некоторые компании в США импортировали продукты, содержащие плаценту человека в качестве пищевых добавок. Но 14 апреля 2008 года, все продукты, содержащие экстракты плаценты человека, даже для использования в качестве косметики, были запрещены правительством США. Человеческий плацентарный экстракт для использования людьми был запрещен в Индии с 10 февраля 2011 года также из-за проблем в безопасности.
Использование экстракта плаценты в ветеринарии. Применение экстракта из плаценты человека для животных в мире не зарегистрировано, но существует исследование на мышах о ее влиянии на ревматоидный артрит. Исследование показало, что системное лечение с помощью экстракта плаценты не оказывает положительного влияния на артрит на животных моделях ревматоидного артрита. Таким образом, препараты из плаценты человека запрещено использовать в странах ЕС, в США, Индии. Препараты из плаценты человека не имеют научную доказательную базу эффективности у людей, тем более у животных. Препараты из плаценты животных для использования в ветеринарии также не имеют научных доказательств эффективности, нет рекомендаций их применения.
Подведем итоги:
Конкретных, научно обоснованных доз и рекомендаций по использованию нуклеината натрия из дрожжей, экстракта плаценты, а тем более среды 199 ни для людей, ни для животных- не существует.
Также интересно: если данный препарат является набором веществ без научно доказанной терапевтической эффективности, то по какому конкретно веществу идет дозировка? Или этот набор веществ обладает синергическими эффектами? Так как известно, что взаимодействие препаратов обусловлено конкуренцией за транспортные белки плазмы, то какое вещество поступает в организм первым, связывается с белками плазмы, конкурируя с другими действующими веществами?! Почему в инструкции не описаны: фармакокинетический, фармакодинамический типы взаимодействия, физико-химическое взаимодействие? Безопасен ли этот синергизм?
2. «Гамавит» относят к комбинированным иммуномодулирующим лекарственным препаратам, но в инструкции не описан механизм действия его при заявленных: пироплазмозе, отравлениях (чем конкретно?), не описано влияние на оплодотворяемость (на какие гормоны гипоталамо-аденогипофизарной системы и яичников он действует?). Также интересно заявление в инструкции «с профилактической целью вводится при анемии, интоксикациях, ацидозах…». Как можно, например, профилактировать анемию и какую конкретно, если анемии бывают различной этиологии и при каждой необходим свой подход в терапии!?
3. Исходя из литературных и научных источников, вещества из которых состоит препарат «Гамавит», не имеют никакого отношения к доказательной медицине. Вещества данного препарата, с научной точки, не оказывают никакого терапевтического действия на организм, а плаценту вообще запрещено использовать в развитых странах в лечебных целях.
4. Приведенные «доказательства эффективности» от компании разработчика, например, как в этой статье – антинаучные, противоречат принципам фундаментальных наук ( физиологии, фармакологии, к примеру) и доказательной медицине.
4. Инструкция, утвержденная РСХН, и данные с сайта разработчика о составе и показаниях к применению «Гамавита», не соответствуют друг другу, что является нарушением ФЗ № 61 ст.67 п.2 «Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата».
